Evaluación y Calificación de Proveedores en la industria farmacéutica
Metodologías y herramientas clave para evaluar y calificar a los proveedores que abastecen las plantas elaboradoras de medicamentos.
Próximas ediciones del curso
| Inicio del curso | Finalización | |
|---|---|---|
| 17 de Junio de 2026 | 28 de Septiembre de 2026 | |
| 22 de Julio de 2026 | 28 de Octubre de 2026 |
Duración: 50 horas
Precio: 296 USD
Equivalente aprox.: 154.191 VES
Diploma
Metodología 100% E-learning
Aula virtual
Soporte docente personalizado
Flexibilidad de horarios
Pruebas de Autoevaluación
FAQ: Preguntas y respuestas frecuentes
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Al finalizar este curso podrás:
- Cuáles son los principales beneficios de contar con proveedores calificados en la industria farmacéutica.
- Cómo aplicar herramientas de análisis de riesgos para implementar estrategias en el proceso de calificación.
- Cómo planificar y proceder a la evaluación de proveedores a través de casos prácticos.
- Cuál es el rol de esta disciplina dentro del plan de validaciones de una compañía.
- Cuáles son las responsabilidades de cada una de las partes que interviene en esta metodología.
- Cuál es el impacto en la calidad de los medicamentos al contar con proveedores cualificados.
- Cómo reconocer los diferentes tipos de proveedores "calificables" desde el punto de vista regulatorio y de desempeño.
- Cómo diferenciar los diferentes tipos de proveedores y qué exigencias deben darse a cada uno.
- Qué documentación de soporte necesitamos para evidenciar el nivel de avance del proceso.
- Cómo auditar a los proveedores en función de su criticidad, ubicación geográfica, comportamiento, historial y soporte.
Temario del curso
- Objetivos del curso.
- El concepto de calificación aplicado a proveedores.
- Beneficios de contar con proveedores calificados.
- Lineamientos de las guías de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
- Lineamientos de World Health Organization (WHO).
- Regulación Europea (EUDRALEX Vol. 4).
- Regulación USA (CFR Título 21, parte 211).
- Conclusiones sobre lineamientos y regulaciones.
- Calificación de proveedores en el marco del Plan Maestro de Validación (VMP).
- Estrategia de calificación basada en el análisis de riesgos.
- Planificación de las calificaciones.
- Procedimiento operativo estándar (SOP) para calificar proveedores.
- Proveedor.
- Cliente (usuario).
- Relación cliente proveedor (más allá del aspecto comercial).
- Información de soporte.
- Categorización de proveedores (ejemplo práctico).
- Auditorías a proveedores.
- Organización de las calificaciones.
- Etapas de la calificación de proveedores.
- Recalificación de proveedores.
Autor / Tutor del curso
El contenido y las herramientas pedagógicas del curso
Evaluación y Calificación de Proveedores en la industria farmacéutica , han sido elaboradas por un equipo de especialistas dirigidos por:
Ricardo Gabriel Cattolica
Bioquímico. Certificado internacionalmente como Lead Auditor, cuenta con más de 20 años de experiencia en el control y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica liderando equipos de trabajo enfocados en ensayos de laboratorio, actualización tecnológica, calificaciones y validaciones, remediación de plantas e implementación de sistemas de gestión de calidad.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los 5 criterios clave de evaluación de proveedores?
Calidad (cumplimiento y defectos), plazo y fiabilidad de entrega, coste total (precio + logística + incidencias), capacidad y flexibilidad (responder a cambios) y cumplimiento/riesgo (legal, ESG, trazabilidad y continuidad).
¿Qué es la calificación en la industria farmacéutica?
Es demostrar documentadamente que un proceso, equipo, sistema o proveedor cumple requisitos y funciona como se espera, según GMP. Incluye evidencias, pruebas y aprobación formal antes de usarlo en producción.
¿Qué es la cualificación de proveedores en la industria farmacéutica?
Es el proceso para aprobar proveedores críticos evaluando su sistema de calidad, cumplimiento GMP/GDP, trazabilidad, capacidad y riesgo, mediante cuestionarios, auditorías, análisis de desempeño y acuerdos de calidad.
¿Cómo calificar a los proveedores?
Define criterios y niveles de criticidad, recoge información (cuestionario, certificaciones, historial), realiza auditoría si aplica, valida muestras/lotes iniciales, firma acuerdos (calidad y SLAs) y establece KPIs y revisiones periódicas para mantener o retirar la aprobación.